华兰覆膜胶塞为中国高端注射剂出口保驾护航_华兰股份

华兰覆膜胶塞为中国高端注射剂出口保驾护航

发布时间：2016-12-29

随着我国医药产业的转型升级加速，越来越多的国内制药企业开始积极开拓海外市场，从以原料药出口为主，逐渐转向制剂产品的出口，市场覆盖也从有限的发展中地区和国家拓展至北美、欧洲、日本等发达地区和国家。其中，以出口美国市场的高端注射剂类药品的要求最高、监管也最严。据了解，目前国内制剂企业能将注射剂出口到美国市场的不超过5家。

相同质量的原料药和辅料条件下，药品包装材料的好坏直接决定了中国高端注射剂产品的质量水平。而相对于玻瓶、铝盖等药品包装材料，药用胶塞的选择对药品质量的影响更为显著，针对大部分敏感药品时甚至是决定性的。

然而，虽然近年已陆续有国内企业成功将注射剂药品出口至美国市场，但几乎很少有人关注到在目前已出口美国的注射剂产品中，几乎全部选用了外资企业提供的药包材。一方面是因为外资企业的药包材产品在美国市场已具有了一定的市场基础，相对来说可加快审批流程，另一方面更重要的是因为目前国内缺乏真正有实力在产品研发、法规事务、市场运作等领域跟高端注射剂出口企业完美配套的药包材企业。

但这一情况随着2016年12月28日上午从齐鲁制药有限公司门口发往美国的第一车高端注射剂产品时彻底改变了。这不仅是齐鲁制药有限公司的一件大事，也是国内注射剂类药包材企业的一大突破。

上世纪80年代末，江苏华兰药用新材料股份有限公司（原江阴兰陵瓶塞有限公司）即开始专注于研发、生产、销售各类注射剂用丁基橡胶瓶塞；90年代初期，江苏华兰药用新材料股份有限公司更是在国内市场对普通丁基橡胶塞都还不太熟悉的情况下，毅然开展了药用覆膜胶塞的研发工作，并于2003年获得了国内市场第一张覆膜丁基胶塞的注册批件；2005年，江苏华兰初定了企业国际化的战略目标；2010年，江苏华兰成功进入世界制药巨头辉瑞公司的药用胶塞供应商遴选范围，并于2016年实现销售突破1亿只覆膜胶塞；2012年，江苏华兰的覆膜胶塞产品正式在美国FDA备案激活；到2016年末，江苏华兰的覆膜胶塞通过美国FDA的多轮技术审核，在与多个外资同行的激烈竞争中脱颖而出，被国内高端注射剂生产企业采纳并批量出口。正是这近三十年对各类覆膜胶塞产品的持续研发和不断改进，使江苏华兰药用新材料股份有限公司在保持国内药用覆膜胶塞市场领先位置的同时，把握住了时代发展的机遇，真正走进了世界行业的竞技场。

同时，此次江苏华兰药用新材料股份有限公司的覆膜胶塞产品大批量出口美国市场，还标志着我国药品包装生产企业已做好在世界市场上探索更大发展空间的准备，不仅为更多的中国高端注射剂出口保驾护航，更能为新常态下我国药包材行业的转型发展模式做更多的积极探索。

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