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药用胶塞GMP第三次讨论会在华兰股份召开

发布时间：2012-12-18

2012年12月15日-16日，药用胶塞GMP第三次讨论会在华兰股份公司智慧源召开。参加本次会议的有GMP起草专家吴军、顿昕，药厂代表，胶塞厂代表及华兰股份公司江阴涪陵两地工厂生产、技术、质量相关人员。

会上，华兰股份华国平董事长首先感谢全国各地参与由华兰股份牵头起草药用胶塞GMP第三次会议的各位领导、专家们！并着重介绍了GMP起草人—吴军、顿昕两位专家老师及华兰股份公司主要参与领导。华董表示本次会议为第三次《药用胶塞GMP》制定讨论会议，旨在使胶塞与国家新版《药品GMP》相适应，为药品质量安全有效作保障。大家聚在一起做的是一件具有行业历史性意义的大事。并再次对大家表示感谢。

随后吴军、顿昕两位老师从胶塞的标准设想、药用胶塞的三个需求、规范性、指导性、科学性及现状分析等方面谈起，阐述此次制定标准的前两次会议背景。最后吴老师提出了十个编写《胶塞GMP》中遇到的疑难问题，并邀请各药厂代表、胶塞厂代表在之后的会议上就这十个疑难问题展开讨论，给出建议。

在为期的二天会议上，华兰股份等几家胶塞生产厂家代表就配方稳定性，胶塞表面洁净度，环境，清洗工艺，厂房净化级别，批次划分及申报报批问题发表了各自的观点。作为国外同行美国西氏公司代表就胶塞变更注册报批程序、产品代码问题、批记录问题也表达了自己的见解。

在胶塞生产厂家代表发表完观点以后，各药厂代表也均表达了各自观点，代表们一致认为药厂比较关注三个问题，即配方稳定性、工艺稳定性和防混淆措施。代表们对胶塞厂家的产品再注册、工艺变更、产品均一性、安全性等方面也提出了各自的要求与意见。

此次会上，专家代表，药厂代表以及胶塞厂代表们尽情表达了自己的看法，讨论过程中产生了激烈的思想碰撞，现场气氛十分热烈。最后，顿老师对此次会议进行了总结，顿老师表示通过大家的讨论使此次胶塞GMP起草的定位更加清晰；对大家关注的风险点有了更多的了解；对下一阶段的调研工作有了更加明确的目标；起草工作会在大家的协助下取得阶段性进展；同时他认为胶塞GMP以后可成为协助药厂审计胶塞厂的一个很好的工具。

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